發布時間：2022年08月18日                  作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

電子醫療設備通過電源或內部電源（電池）供電，通常用導線與患者進行連接。部分設備配有可插入患者體內的活動部件，可以直接接觸心臟。此時，設備的漏電流對患者來說是一種風險，對接觸醫療設備的臨床醫生護士同樣也是風險。電擊可能會引起醫療程序的中斷，并導致受傷或死亡。

所以，電氣安全測試是醫療設備質控中基礎的，卻又是不可或缺的一個環節。今天，我們就帶著大家一分鐘簡單了解國際電氣安全標準！

國際電氣安全標準概述：

為了協助驗證醫療設備的功能性和安全性，美國、歐洲國家以及世界的其他部分已成立了電氣安全標準。總部設在歐洲的國際標準化組(ISO) 和國際電工委員會 (IEC) 組織與世界貿易組織共同制定了全球標準。包括針對電子醫療設備的標準。有針對醫療設備電氣安全的一般標準和具體標準。      

主要標準——IEC60601

醫療設備電氣安全的主要標準是IEC60601，國內對應標準為GB9706.1-2007《醫用電氣設備 D一部分：安全通用要求》。對電擊危險防護的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中闡述。在此標準中，每個儀器都有一個類別：

? I 類—基本絕緣和保護地面覆蓋的帶電部分

? II 類—雙重絕緣或加強絕緣覆蓋的帶電部分

? IP 類—內部電源

每個應用部分或患者導線的患者都有一個類型：

? 類型 B—應用接地部分的患者

? 類型 BF—應用流動部分的患者（表面導體）

? 類型 CF—用于直接接觸心臟的應用流動部分的患者

針對設備類型和測量，已制定泄漏測量限值。包括：

? NC—正常條件

? SFC—單一故障條件

IEC 60601.1 第 3 版中使用的術語包括：

? 保護接地電阻

? 接地泄漏電流

? 接觸電流（原來的外殼泄漏電流）

? 患者泄漏電流

? 患者輔助泄漏電流

? 應用部分加壓 (MAP)

備注：患者輔助漏電流1：在信號輸入部分或信號輸出部分加網電源電壓

          患者輔助漏電流2：應用部分加網電源電壓

表2：IEC60601檢測項目及其限值要求

關于 IEC 60601.1 的其他重要點包括：

? 使用高達25A交流電進行保護接地測試（為測試型，通常適用于制造商）

? 達到電源電壓滿時測量泄漏電流

? 達到電源電壓110%時進行介電強度/絕緣測試測量

周期性檢測標準——IEC62353

 IEC 62353 標準，即國內行業標準YY/T 0841-2011 《 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》則用于醫院中的醫療設備測試。IEC 60601.1 為測試型標準，其中規定了ME設備的設計準則，主要適用生產廠商的生產設計和藥監單位的經營許可測試。而IEC62353 旨在保證ME設備和ME系統在交付前、周期性測試中、修理后的電氣安全，簡化了一些耐受性測試和破環性測試，避免設備在過程中加速老化，更加適合醫院和計量單位做常規測試。此標準，要求制造商根據風險、主要用途和設備歷史提供關于測試間隔和過程的信息。生命支持和其他關鍵設備的Z低測試要求為每 24 個月。 

  圖2：符合 IEC 62353 附錄 C 的測試要求和順序

表3：IEC60601-1與IEC62353對比